REVOLAX FINE avec lidocaine

  • COMPOSITION :

Lidocaine hydrochloride -------------------------3mg/mL Acide hyaluronique réticulé --------------24mg/mL (Réticulation = BDDE) Solution saline tamponnée au phosphate, pH7 - q.s. Une seringue contient 1,1mL de REVOLAXTM FINE Lidocaïne. <p>

  • DESCRIPTION :

REVOLAX™ FINE lidocaïne est un gel physiologique stérile sans pyrogène d'acide hyaluronique réticulé d'origine non animale avec l'ajout de 0,3% de chlorhydrate de lidocaïne. Il s'agit d'un gel aqueux incolore, inodore et très visqueux. REVOLAX™ FINE lidocaïne est présenté sous la forme d'un volume stérile de 1,1 ml dans une seringue en verre à usage unique, accompagné de deux aiguilles stérilisées.  

  • INDICATIONS :

REVOLAX™ FINE Lidocaïne est indiqué pour l'implantation intradermique à la perte de volume ainsi que pour l'asymétrie morphologique du visage. L'ajout de la lidocaïne permet d'obtenir un effet analgésique pendant le traitement.  

  • CONTRE-INDICATIONS :

- Ne pas injecter REVOLAX™ FINE Lidocaïne dans le contour des yeux (cercle oculaire ou paupières). - Ne pas injecter REVOLAX™ FINE Lidocaïne dans les vaisseaux sanguins (intravasculaire). - REVOLAX™ FINE Lidocaïne ne doit pas être utilisé chez : - Les femmes enceintes ou qui allaitent. - Les personnes âgées de moins de 18 ans. - Les patients connus pour leur hypersensibilité à l'acide hyaluronique. - Les patients qui ont tendance à développer des cicatrices hypertrophiques. - REVOLAX™ FINE Lidocaïne ne doit pas être utilisé en association avec une thérapie laser, un peeling chimique ou une abrasion cutanée. - REVOLAX™ FINE Lidocaïne ne doit pas être utilisé dans les zones présentant des processus inflammatoires et infectieux cutanés. - Il convient de prendre en considération la dose totale de lidocaïne administrée si un bloc dentaire ou une administration topique de lidocaïne est utilisée simultanément. De fortes doses de lidocaïne (plus de 400 mg) peuvent provoquer des réactions toxiques aiguës se manifestant par des symptômes affectant le système nerveux central et la conduction cardiaque. - La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des agents structurellement, par exemple, certains anti-arythmiques, car les effets toxiques systémiques peuvent être additifs. - La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie, d'altération de la conduction cardiaque, d'altération grave de la fonction hépatique ou de dysfonctionnement rénal grave. Les injections péribulbaires d'anesthésiques locaux comportent un faible risque de dysfonctionnement persistant du muscle oculaire.  

  • LE DOSAGE ET L'ADMINISTRATION :

Avant le traitement, il convient d'évaluer l'aptitude du patient au traitement et ses antécédents médicaux. Les patients doivent être informés des indications de REVOLAX™ FINE lidocaïne ainsi que de ses contre-indications et des effets secondaires potentiels avant leur traitement. La zone à traiter doit être soigneusement désinfectée et le produit doit être injecté dans des conditions de stérilité. Conserver le produit à température ambiante pendant 30 minutes avant l'injection. Avant l'injection, appuyez sur le piston de l’aiguille jusqu'à ce qu'une petite goutte soit visible à l'extrémité de l'aiguille. Injectez lentement dans le derme en utilisant la technique appropriée, soit la technique de l'enfilage linéaire, soit une série d'injections ponctuelles avec la seringue fournie. La quantité de REVOLAX™ FINE Lidocaïne à injecter par ride dépendra de sa gravité. Si un blanchiment est observé, c'est-à-dire si la peau devient blanche, l'injection doit être arrêtée immédiatement et la zone doit être massée jusqu'à ce qu'elle retrouve sa couleur normale. Après l'injection, il faut masser légèrement le site de correction pour qu'il épouse le contour des tissus environnants. La retouche d'une correction entreprise avec REVOLAX™ FINE Lidocaïne doit être effectuée immédiatement ou quelques semaines après la première injection.  

  • MISE EN GARDE :

REVOLAX™ FINE lidocaïne est uniquement destiné à être utilisé comme implant intradermique. Assurez-vous que le produit n'est pas périmé et que la stérilité n'a pas été compromise avant l'utilisation. Le produit est à usage unique ; ne pas le réutiliser. En cas de réutilisation, cela peut entraîner une diminution des performances du dispositif et une grave infection croisée. Les aiguilles et seringues utilisées doivent être jetées dans un récipient prévu à cet effet.  

  • LES PRÉCAUTIONS D'EMPLOI :

- REVOLAX™ FINE lidocaïne est conditionné pour un usage unique par patient. - Ne pas stériliser à nouveau. - Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. - REVOLAX™ FINE Lidocaïne ne doit pas être injecté dans une zone où il y a un implant. - REVOLAX™ FINE Lidocaïne ne doit pas être mélangé avec d'autres produits avant l'implantation du dispositif. · Les produits à base d'acide hyaluronique ont une incompatibilité connue avec les sels d'ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium. - Ne pas l'utiliser chez les patients souffrant de troubles de la coagulation ou chez les patients qui ont suivi un traitement avec des anticoagulants thrombolytiques ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire au cours des 2 semaines précédentes. - De même, il est recommandé d'éviter de prendre de l'aspirine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de la vitamine C à forte dose la semaine précédant l'injection. - Il est recommandé aux patients de ne pas se maquiller pendant 12 heures après l'injection et d'éviter toute exposition prolongée au soleil, aux UV, ainsi qu'au froid et à la chaleur extrêmes pendant deux semaines après l'injection. - Si l'aiguille est bloquée, n'augmentez pas la pression sur la tige du piston mais arrêtez l'injection et remplacez l'aiguille.  

  • LES EFFETS INDÉSIRABLES :

Les médecins doivent informer les patients qu'il existe des effets indésirables potentiels qui peuvent survenir immédiatement ou être retardés après l'injection. Ces effets indésirables incluent, sans s'y limiter à ceux-ci : · Des réactions inflammatoires telles que rougeur, gonflement et sensibilité peuvent se produire au point d'injection. Ces réactions peuvent durer deux semaines. · Des nodules ou des indurations sont également possibles au point d'injection. · Hématomes. · Coloration ou décoloration du site d'injection. · Mauvais ou faible effet de remplissage. · Des cas de nécrose glabellaire, de formation d'abcès, de granulome et d'hypersensibilité immédiate ou retardée ont été signalés dans la littérature à la suite de l'administration d'hyaluronique et de l'injection. Il est donc important de prendre en compte ces éventuelles complications. Les patients doivent signaler dès que possible à leur médecin les réactions inflammatoires qui persistent pendant plus d'une semaine ou tout autre effet secondaire qui se développe. Le médecin doit traiter ces réactions de manière appropriée. Tout autre effet secondaire indésirable associé à l'injection de REVOLAX™ FINE lidocaïne doit être signalé au distributeur et/ou au fabricant.  

  • ASSEMBLAGE DE L'AIGUILLE À LA SERINGUE :

Afin d'utiliser REVOLAX™ FINE Lidocaïne en toute sécurité, il est important que l'aiguille soit correctement assemblée à la seringue. Un mauvais assemblage peut entraîner la séparation de l'aiguille et de la seringue pendant l'injection. 1. Retirez le capuchon de la seringue     ① Tenez la seringue en haut à droite de la partie (C) du capuchon de l'OVS. ② De l'autre main, prenez la partie (A) du capuchon et basculez doucement d'avant en arrière avec précaution jusqu'à ce que le capuchon se déconnecte et puisse être retiré. Ne pas tourner le capuchon. ③ Retirez le capuchon en le tirant droit vers le haut. Ne touchez pas l'embout de la seringue (B) pour la garder stérilisée.   2. Assemblez une aiguille à la seringue   ① Enfoncez fermement l'aiguille fournie dans la boîte. ② Vissez-la doucement dans le sens des aiguilles d'une montre dans la seringue et retirez le capuchon protecteur en tenant le corps de la seringue d'une main, le capuchon protecteur de l'autre, et en tirant les deux mains dans des directions opposées. Le non-respect de ces précautions peut entraîner un décrochage de l'aiguille et/ou une fuite du produit au niveau du luer-lock.  

  • LA DURÉE DE CONSERVATION ET DE STOCKAGE :

La date d'expiration est indiquée sur chaque emballage. Conserver entre 2°C~ 25°C, et protéger de la lumière directe du soleil et du froid. REVOLAX™ FINE Lidocaïne n'est pas un produit implantable de façon permanente. REVOLAX™ FINE Lidocaïne est biodégradable et absorbé lentement au fil du temps. D'après les données des études cliniques de REVOLAX™ FINE Lidocaïne, une période de 48 semaines seulement a été confirmée sur la sécurité et l'efficacité. Durée de conservation: 24 mois              

 

  • Unité commerciale des dispositifs médicaux à travers CO., LTD :

Siège social : 4F R&D center, 23, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, 24389, Korea TEL: +82-33-263-0799 FAX: +82-33-263-0678 Factory: 3F, 23, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, 24398, Korea TEL: +82-33-263-0963 FAX: +82-33-263-0964 Représentant agréé dans l'UE AeMi World e.k. Adresse: Bugenhagenstr.8 10551 Berlin, Allemagne Révision n° 13 Date: 23-12-2019

REVOLAX DEEP avec lidocaine

Lidocaine hydrochloride -------------------------3㎎/mL Acide hyaluronique réticulé ------------- -2 4㎎/mL (Réticulation = BDDE) Solution saline tamponnée au phosphate, pH7 - q.s. Une seringue contient 1,1mL de REVOLAX™ DEEP Lidocaïne.  

  • DESCRIPTION :

REVOLAX™ DEEP lidocaïne est un gel physiologique stérile sans pyrogène d'acide hyaluronique réticulé d'origine non animale avec l'ajout de 0,3% de chlorhydrate de lidocaïne. Il s'agit d'un gel aqueux incolore, inodore et très visqueux. REVOLAX™ DEEP lidocaïne est présenté sous la forme d'un volume stérile de 1,1 ml dans une seringue en verre à usage unique, accompagné de deux aiguilles stérilisées.  

  • INDICATIONS :

REVOLAX™ DEEP Lidocaïne est indiqué pour l'implantation intradermique à la perte de volume ainsi que pour l'asymétrie morphologique du visage. L'ajout de la lidocaïne permet d'obtenir un effet analgésique pendant le traitement.  

  • CONTRE-INDICATIONS :

- Ne pas injecter REVOLAX™ DEEP Lidocaïne dans le contour des yeux (cercle oculaire ou paupières). - Ne pas injecter REVOLAX™ DEEP Lidocaïne dans les vaisseaux sanguins (intravasculaire). · REVOLAX™ DEEP Lidocaïne ne doit pas être utilisé chez : - Les femmes enceintes ou qui allaitent. - Les personnes âgées de moins de 18 ans. - Les patients connus pour leur hypersensibilité à l'acide hyaluronique. - Les patients qui ont tendance à développer des cicatrices hypertrophiques. · REVOLAX™ DEEP Lidocaïne ne doit pas être utilisé en association avec une thérapie laser, un peeling chimique ou une abrasion cutanée. - REVOLAX™ DEEP Lidocaïne ne doit pas être utilisé dans les zones présentant des processus inflammatoires et infectieux cutanés. - Il convient de prendre en considération la dose totale de lidocaïne administrée si un bloc dentaire ou une administration topique de lidocaïne est utilisée simultanément De fortes doses de lidocaïne (plus de 400 mg) peuvent provoquer des réactions toxiques aiguës se manifestant par des symptômes affectant le système nerveux central et la conduction cardiaque. - La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des agents structurellement, par exemple, certains anti-arythmiques, car les effets toxiques systémiques peuvent être additifs. - La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie, d'altération de la conduction cardiaque, d'altération grave de la fonction hépatique ou de dysfonctionnement rénal grave. - Les injections péribulbaires d'anesthésiques locaux comportent un faible risque de dysfonctionnement persistant du muscle oculaire.  

  • LE DOSAGE ET L'ADMINISTRATION :

Avant le traitement, il convient d'évaluer l'aptitude du patient au traitement et ses antécédents médicaux. Les patients doivent être informés des indications de REVOLAX™ DEEP lidocaïne ainsi que de ses contre-indications et des effets secondaires potentiels avant leur traitement. La zone à traiter doit être soigneusement désinfectée et le produit doit être injecté dans des conditions de stérilité. Conservez le produit à température ambiante pendant 30 minutes avant l'injection. Avant l'injection, appuyez sur le piston de l’aiguille jusqu'à ce qu'une petite goutte soit visible à l'extrémité de l'aiguille. Injectez lentement dans le derme en utilisant la technique appropriée, soit la technique de l'enfilage linéaire, soit une série d'injections ponctuelles avec la seringue fournie. La quantité de REVOLAX™ DEEP Lidocaïne à injecter par ride dépendra de sa gravité. Si un blanchiment est observé, c'est-à-dire si la peau devient blanche, l'injection doit être arrêtée immédiatement et la zone doit être massée jusqu'à ce qu'elle retrouve sa couleur normale. Après l'injection, il faut masser légèrement le site de correction pour qu'il épouse le contour des tissus environnants. La retouche d'une correction entreprise avec REVOLAX™ DEEP Lidocaïne doit être effectuée immédiatement ou quelques semaines après la première injection.  

  • MISE EN GARDE :

REVOLAX™ DEEP lidocaïne est uniquement destiné à être utilisé comme implant intradermique. Assurez-vous que le produit n'est pas périmé et que la stérilité n'a pas été compromise avant l'utilisation. Le produit est à usage unique ; ne pas le réutiliser. En cas de réutilisation, cela peut entraîner une diminution des performances du dispositif et une grave infection croisée. Les aiguilles et seringues utilisées doivent être jetées dans un récipient prévu à cet effet.  

  • LES PRÉCAUTIONS D'EMPLOI :

- REVOLAX™ DEEP lidocaïne est conditionné pour un usage unique par patient. - Ne pas stériliser à nouveau. - Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. - REVOLAX™ DEEP Lidocaïne ne doit pas être injecté dans une zone où il y a un implant. - REVOLAX™ DEEP Lidocaïne ne doit pas être mélangé avec d'autres produits avant l'implantation du dispositif. - Les produits à base d'acide hyaluronique ont une incompatibilité connue avec les sels d'ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium. - Ne pas l'utiliser chez les patients souffrant de troubles de la coagulation ou chez les patients qui ont suivi un traitement avec des anticoagulants thrombolytiques ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire au cours des 2 semaines précédentes. - De même, il est recommandé d'éviter de prendre de l'aspirine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de la vitamine C à forte dose la semaine précédant l'injection. - Il est recommandé aux patients de ne pas se maquiller pendant 12 heures après l'injection et d'éviter toute exposition prolongée au soleil, aux UV, ainsi qu'au froid et à la chaleur extrêmes pendant deux semaines après l'injection. - Si l'aiguille est bloquée, n'augmentez pas la pression sur la tige du piston mais arrêtez l'injection et remplacez l'aiguille.  

  • LES EFFETS INDÉSIRABLES :

Les médecins doivent informer les patients qu'il existe des effets indésirables potentiels qui peuvent survenir immédiatement ou être retardés après l'injection. Ces effets indésirables incluent, sans s'y limiter à ceux-ci : · Des réactions inflammatoires telles que rougeur, gonflement et sensibilité peuvent se produire au point d'injection. Ces réactions peuvent durer deux semaines. - Des nodules ou des indurations sont également possibles au point d'injection. - Hématomes. · Coloration ou décoloration du site d'injection. - Mauvais ou faible effet de remplissage. - Des cas de nécrose glabellaire, de formation d'abcès, de granulome et d'hypersensibilité immédiate ou retardée ont été signalés dans la littérature à la suite de l'administration d'hyaluronique et de l'injection. Il est donc important de prendre en compte ces éventuelles complications. - Les patients doivent signaler dès que possible à leur médecin les réactions inflammatoires qui persistent pendant plus d'une semaine ou tout autre effet secondaire qui se développe. - Le médecin doit traiter ces réactions de manière appropriée Tout autre effet secondaire indésirable associé à l'injection de REVOLAX™ DEEP lidocaïne doit être signalé au distributeur et/ou au fabricant.  

  • ASSEMBLAGE DE L'AIGUILLE À LA SERINGUE :

Afin d'utiliser REVOLAX™ DEEP Lidocaïne en toute sécurité, il est important que l'aiguille soit correctement assemblée à la seringue. Un mauvais assemblage peut entraîner la séparation de l'aiguille et de la seringue pendant l'injection. 1. Retirez le capuchon de la seringue       ① Tenez la seringue en haut à droite de la partie (C) du capuchon de l'OVS. ② De l'autre main, prenez la partie (A) du capuchon et basculez doucement d'avant en arrière avec précaution jusqu'à ce que le capuchon se déconnecte et puisse être retiré. Ne pas tourner le capuchon. ③ Retirez le capuchon en le tirant droit vers le haut. Ne touchez pas l'embout de la seringue (B) pour la garder stérilisée.   2. Assemblez une aiguille à la seringue     ① Enfoncez fermement l'aiguille fournie dans la boîte. ② Vissez-la doucement dans le sens des aiguilles d'une montre dans la seringue et retirez le capuchon protecteur en tenant le corps de la seringue d'une main, le capuchon protecteur de l'autre, et en tirant les deux mains dans des directions opposées. Le non-respect de ces précautions peut entraîner un décrochage de l'aiguille et/ou une fuite du produit au niveau du luer-lock.  

  • LA DURÉE DE CONSERVATION ET DE STOCKAGE :

La date d'expiration est indiquée sur chaque emballage. Conserver entre 2°C ~ 25°C, et protéger de la lumière directe du soleil et du froid. REVOLAX™ DEEP Lidocaïne n'est pas un produit implantable de façon permanente. REVOLAX™ DEEP Lidocaïne est biodégradable et absorbé lentement au fil du temps. D'après les données des études cliniques de REVOLAX™ DEEP Lidocaïne, une période de 48 semaines seulement a été confirmée sur la sécurité et l'efficacité. Durée de conservation: 24 mois        

  • Unité commerciale des dispositifs médicaux à travers CO., LTD. :

Siège social: 4F R&D center, 23, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, 24389, Korea TEL: +82-33-263-0799 FAX: +82-33-263-0678 Factory: 3F, 23, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, 24398, Korea TEL: +82-33-263-0963 FAX: +82-33-263-0964 Représentant agréé dans l'UE AeMi World e.k. Adresse: Bugenhagenstr.8 10551 Berlin, Allemagne Révision n° 14 Date: 23-12-2019      

REVOLAX SubQ avec lidocaine

 

  • COMPOSITION :

Lidocaine hydrochloride -------------------------3㎎/mL Acide hyaluronique réticulé ------------- -2 4㎎/mL (Réticulation = BDDE) Solution saline tamponnée au phosphate, pH7 - q.s. Une seringue contient 1,1mL de REVOLAX™ SUBQ Lidocaïne  

  • DESCRIPTION :

REVOLAX™ SUB-Q lidocaïne est un gel physiologique stérile sans pyrogène d'acide hyaluronique réticulé d'origine non animale avec l'ajout de 0,3% de chlorhydrate de lidocaïne. Il s'agit d'un gel aqueux incolore, inodore et très visqueux. REVOLAX™ SUB-Q lidocaïne est présenté sous la forme d'un volume stérile de 1,1 ml dans une seringue en verre à usage unique, accompagné de deux aiguilles stérilisées.  

  • INDICATIONS :

REVOLAX™ SUB-Q Lidocaïne est indiqué pour l'implantation intradermique à la perte de volume ainsi que pour l'asymétrie morphologique du visage. L'ajout de la lidocaïne permet d'obtenir un effet analgésique pendant le traitement.  

  • CONTRE-INDICATIONS :

- Ne pas injecter REVOLAX™ SUB-Q Lidocaïne dans le contour des yeux (cercle oculaire ou paupières). - Ne pas injecter REVOLAX™ SUB-Q Lidocaïne dans les vaisseaux sanguins (intravasculaire). - REVOLAX™ SUB-Q Lidocaïne ne doit pas être utilisé chez : - Les femmes enceintes ou qui allaitent. - Les personnes âgées de moins de 18 ans. - Les patients connus pour leur hypersensibilité à l'acide hyaluronique. - Les patients qui ont tendance à développer des cicatrices hypertrophiques. - REVOLAX™ SUB-Q Lidocaïne ne doit pas être utilisé en association avec une thérapie laser, un peeling chimique ou une abrasion cutanée. - REVOLAX™ SUB-Q Lidocaïne ne doit pas être utilisé dans les zones présentant des processus inflammatoires et infectieux cutanés. - Il convient de prendre en considération la dose totale de lidocaïne administrée si un bloc dentaire ou une administration topique de lidocaïne est utilisée simultanément. De fortes doses de lidocaïne (plus de 400 mg) peuvent provoquer des réactions toxiques aiguës se manifestant par des symptômes affectant le système nerveux central et la conduction cardiaque. - La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des agents structurellement, par exemple, certains anti-arythmiques, car les effets toxiques systémiques peuvent être additifs. - La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie, d'altération de la conduction cardiaque, d'altération grave de la fonction hépatique ou de dysfonctionnement rénal grave. - Les injections péribulbaires d'anesthésiques locaux comportent un faible risque de dysfonctionnement persistant du muscle oculaire.  

  • LE DOSAGE ET L'ADMINISTRATION :

Avant le traitement, il convient d'évaluer l'aptitude du patient au traitement et ses antécédents médicaux. Les patients doivent être informés des indications de REVOLAX™ SUB-Q lidocaïne ainsi que de ses contre-indications et des effets secondaires potentiels avant leur traitement. La zone à traiter doit être soigneusement désinfectée et le produit doit être injecté dans des conditions de stérilité. Conserver le produit à température ambiante pendant 30 minutes avant l'injection. Avant l'injection, appuyez sur le piston de l’aiguille jusqu'à ce qu'une petite goutte soit visible à l'extrémité de l'aiguille. Injectez lentement dans le derme en utilisant la technique appropriée, soit la technique de l'enfilage linéaire, soit une série d'injections ponctuelles avec la seringue fournie. La quantité de REVOLAX™ SUB-Q Lidocaïne à injecter par ride dépendra de sa gravité. Si un blanchiment est observé, c'est-à-dire si la peau devient blanche, l'injection doit être arrêtée immédiatement et la zone doit être massée jusqu'à ce qu'elle retrouve sa couleur normale. Après l'injection, il faut masser légèrement le site de correction pour qu'il épouse le contour des tissus environnants. La retouche d'une correction entreprise avec REVOLAX™ SUB-Q Lidocaïne doit être effectuée immédiatement ou quelques semaines après la première injection.  

  • MISE EN GARDE :

REVOLAX™ SUB-Q lidocaïne est uniquement destiné à être utilisé comme implant intradermique. Assurez-vous que le produit n'est pas périmé et que la stérilité n'a pas été compromise avant l'utilisation. Le produit est à usage unique ; ne pas le réutiliser. En cas de réutilisation, cela peut entraîner une diminution des performances du dispositif et une grave infection croisée. Les aiguilles et seringues utilisées doivent être jetées dans un récipient prévu à cet effet.  

  • LES PRÉCAUTIONS D'EMPLOI :

- REVOLAX™ SUB-Q lidocaïne est conditionné pour un usage unique par patient. - Ne pas stériliser à nouveau. - Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. - REVOLAX™ SUB-Q Lidocaïne ne doit pas être injecté dans une zone où il y a un implant. - REVOLAX™ SUB-Q Lidocaïne ne doit pas être mélangé avec d'autres produits avant l'implantation du dispositif. - Les produits à base d'acide hyaluronique ont une incompatibilité connue avec les sels d'ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium. - Ne pas l'utiliser chez les patients souffrant de troubles de la coagulation ou chez les patients qui ont suivi un traitement avec des anticoagulants thrombolytiques ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire au cours des 2 semaines précédentes. - De même, il est recommandé d'éviter de prendre de l'aspirine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de la vitamine C à forte dose la semaine précédant l'injection. - Il est recommandé aux patients de ne pas se maquiller pendant 12 heures après l'injection et d'éviter toute exposition prolongée au soleil, aux UV, ainsi qu'au froid et à la chaleur extrêmes pendant deux semaines après l'injection. - Si l'aiguille est bloquée, n'augmentez pas la pression sur la tige du piston mais arrêtez l'injection et remplacez l'aiguille.  

  • LES EFFETS INDÉSIRABLES :

Les médecins doivent informer les patients qu'il existe des effets indésirables potentiels qui peuvent survenir immédiatement ou être retardés après l'injection. Ces effets indésirables incluent, sans s'y limiter à ceux-ci : · Des réactions inflammatoires telles que rougeur, gonflement et sensibilité peuvent se produire au point d'injection. Ces réactions peuvent durer deux semaines. · Des nodules ou des indurations sont également possibles au point d'injection. · Hématomes. · Coloration ou décoloration du site d'injection. · Mauvais ou faible effet de remplissage. · Des cas de nécrose glabellaire, de formation d'abcès, de granulome et d'hypersensibilité immédiate ou retardée ont été signalés dans la littérature à la suite de l'administration d'hyaluronique et de l'injection. Il est donc important de prendre en compte ces éventuelles complications. Les patients doivent signaler dès que possible à leur médecin les réactions inflammatoires qui persistent pendant plus d'une semaine ou tout autre effet secondaire qui se développe. Le médecin doit traiter ces réactions de manière appropriée. Tout autre effet secondaire indésirable associé à l'injection de REVOLAX™ SUB-Q lidocaïne doit être signalé au distributeur et/ou au fabricant.  

  • ASSEMBLAGE DE L'AIGUILLE À LA SERINGUE :

Afin d'utiliser REVOLAX™ SUB-Q Lidocaïne en toute sécurité, il est important que l'aiguille soit correctement assemblée à la seringue. Un mauvais assemblage peut entraîner la séparation de l'aiguille et de la seringue pendant l'injection. 1. Retirez le capuchon de la seringue     ①Tenez la seringue en haut à droite de la partie (C) du capuchon de l'OVS. ② De l'autre main, prenez la partie (A) du capuchon et basculez doucement d'avant en arrière avec précaution jusqu'à ce que le capuchon se déconnecte et puisse être retiré. Ne pas tourner le capuchon. ③ Retirez le capuchon en le tirant droit vers le haut. Ne touchez pas l'embout de la seringue (B) pour la garder stérilisée.   2. Assemblez une aiguille à la seringue     ① Enfoncez fermement l'aiguille fournie dans la boîte. ② Vissez-la doucement dans le sens des aiguilles d'une montre dans la seringue et retirez le capuchon protecteur en tenant le corps de la seringue d'une main, le capuchon protecteur de l'autre, et en tirant les deux mains dans des directions opposées. Le non-respect de ces précautions peut entraîner un décrochage de l'aiguille et/ou une fuite du produit au niveau du luer-lock.  

  • LA DURÉE DE CONSERVATION ET DE STOCKAGE :

La date d'expiration est indiquée sur chaque emballage. Conserver entre 2°C ~ 25°C, et protéger de la lumière directe du soleil et du froid. REVOLAX™ SUB-Q Lidocaïne n'est pas un produit implantable de façon permanente. REVOLAX™ SUB-Q Lidocaïne est biodégradable et absorbé lentement au fil du temps. D'après les données des études cliniques de REVOLAX™ SUBQ Lidocaïne, une période de 48 semaines seulement a été confirmée sur la sécurité et l'efficacité. Durée de conservation: 24 mois    

 

  • Unité commerciale des dispositifs médicaux à travers CO., LTD :

Siège social: 4F R&D center, 23, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, 24389, Korea TEL: +82-33-263-0799 FAX: +82-33-263-0678 Factory: 3F, 23, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, 24398, Korea TEL: +82-33-263-0963 FAX: +82-33-263-0964 Représentant agréé dans l'UE AeMi World e.k. Adresse: Bugenhagenstr.8 10551 Berlin, Allemagne Révision n° 13 Date: 23-12-2019